De relatie tussen productregistratie en waterkwaliteitsregelgeving: geneesmiddelen, diergeneesmiddelen en veevoederadditieven

Abstract

European legislation on water quality and product registration have created inconsistent liabilities for member states when it comes to evaluation and control of risks to water following the use of medicines, veterinary medicines and feed additives. Water quality legislation demands that at some point in time water quality complies with standards, and offers a range of policy instruments. Firstly, quality objectives for the substances need to be set in a statutory regulation. Then these standards need to have their effects on policy, planning, and decision making. Enforcing the available legal instruments for water quality is not likely to proof sufficient in controlling the discharge of these products, while at the same time the legislation on registration does not allow for a direct judicial review of the product use vis-a-vis quality standards. The following policy options to cover this deficit are discerned: - Setting of quality standards for all substances in these products is required - Interlace these quality standards in other policy areas, like granting permits and general rules that replace individual permits. At registration quality standards can be used in an indirect way - Designate specific areas that need special protection - Make the environmental information gathered at registration publicly available in an active way - Regulate the use of veterinary medicinal products though product labeling and secondary legislation. To achieve this active cooperation between different regulatory bodies is necessary. Some opportunities lie in the communautarian harmonisation of legislation and implementation. The methodology for risk assessment should be harmonised between quality standard setting and product risk assessment. Finally, there should be a direct judicial link between quality standards and the product risk assessment, in the sense that the risk assessment functions as a compliance check with environmental legislation.

Europese regelgeving voor waterkwaliteit en productregistratie legt tegenstrijdige verplichtingen op betreffende de beheersing van milieurisico's van het gebruik van geneesmiddelen, diergeneesmiddelen en veevoederadditieven. De waterkwaliteitsregelgeving vereist dat op een bepaald moment aan voorgeschreven kwaliteitseisen wordt voldaan en biedt verschillende instrumenten. In de eerste plaats moeten de kwaliteitseisen voor deze stoffen worden vastgesteld in een wettelijke regeling. Vervolgens dienen deze eisen door te werken in beleid, in de planvorming en in de concrete besluitvorming. Inzet van instrumenten uit het waterkwaliteitsspoor alleen leidt waarschijnlijk niet tot voldoende resultaat om de milieubelasting van deze stofgroepen te beheersen. De registratieregelgeving voorziet anderzijds echter niet in de mogelijkheid van expliciete toetsing aan waterkwaliteitseisen. Vereiste of kansrijke maatregelen die de overheid kan nemen zijn: - Het vaststellen van waterkwaliteitseisen voor deze stoffen - De kwaliteitseisen op andere beleidsterreinen (productregistraties, milieuvergunningen, algemene regels die de vergunningplicht vervangen) laten doorwerken. Bij de registratie kan met kwaliteitseisen op indirecte wijze rekening wordt gehouden - Het actief beschikbaar stellen van de milieu-informatie uit de registratie aan zowel de 'probleemhouders' als aan gebruikers - Regelgeving ten aanzien van het gebruik van diergeneesmiddelen sluitend maken. Samenwerking tussen verschillende bestuursorganen (met taken op het gebied van kwaliteitsbeleid, productregistratie en waterbeheer) is daarvoor noodzakelijk. Enkele mogelijkheden liggen op het niveau van de harmonisatie van de Europese regelgeving en uitvoeringspraktijk. De milieubeoordeling zou zowel bij de registratie als bij de vaststelling van kwaliteitseisen methodologisch gelijk moeten zijn. Tenslotte zou de Europese productregelgeving zodanig afgestemd kunnen worden dat een rechtstreekse relatie wordt gelegd tussen de risiconormen in de registratiebeoordeling en de kwaliteitseisen uit waterkwaliteitsregelgeving.