Study to the presence of antipolymer antibodies in a group of Dutch women with a silicone breast implant. Part II

Abstract

The presence of antipolymer antibodies (APA) was reported in women with severe symptoms and a silicone breast implant (SBI). The aim of the present study was to determine whether there exists a population of symptomatic SBI recipients with a high prevalence of APA in the Netherlands. Participants were selected using a questionnaire which included a screening for connective tissue diseases, the Shortened Fatigue Questionnaire, and the RAND 36 item Health Survey. In addition, information was obtained from the general practitioner on the disease status of the women. A total of 42 SBI recipients were included in the study age ranging from 31 - 73 years. The mean SBI exposure was 16 years. The participants were clinically examined and serum samples were obtained. Serum samples of eighty women age 26 - 69 years (study group plus or minus five years) were evaluated as controls. The study population of SBI recipients was categorized in severity subgroups based on the functional capacity, and the study physician's general assessment of pain and disease activity. Most (31 of 42) SBI recipients belonged to the limited severity subgroup on an increasing scale of limited, mild, moderate and advanced. Five of the 42 SBI recipients (11.9%, 95% confidence interval 4.0%-25.6%) showed a positive response for APA in their serum. All APA positive participants were classified in the limited severity subgroup. In the control group five of the 80 women (6.3%, 95% confidence interval 2.1%-14.0%) showed an APA positive reaction. The small difference between the SBI recipients and the control group is not statistically significant. In conclusion, although we cannot confirm nor negate the reported results on the presence of antipolymer antibodies (APA) in symptomatic SBI recipients, our failure in two studies to recruit symptomatic SBI recipients suggests that the population of severely symptomatic SBI recipients in the Netherlands is rather small. In addition, also in the normal population a substantial number of positive reacting women were observed. Hence, we cannot recommend the use of the APA assay for diagnostic purposes in the clinical evaluation of SBI recipients with severe complaints/symptoms.

De aanwezigheid van antipolymeer antistoffen (APA) is in de literatuur beschreven bij vrouwen met ernstige ziekteverschijnselen en een siliconen-borstimplantaat (SBI). Het doel van het in dit rapport beschreven onderzoek is vast te stellen of er in Nederland een populatie vrouwen met een SBI bestaat met ernstige ziekteverschijnselen, en een hoge prevalentie van APA. Deelneemsters werden geselecteerd middels een uitgebreide vragenlijst met vragen over spier- en gewrichtspijn, vermoeidheid, en vragen over het lichamelijke en psychosociale gevoel van welbehagen. Bovendien werd van de huisarts informatie gevraagd over de klinische symptomen van de SBI vrouwen. In totaal namen 42 vrouwen deel aan het onderzoek. De leeftijd varieerde van 31-73 jaar. De gemiddelde blootstelling aan een SBI was 16 jaar. Bij de vrouwen werd klinisch onderzoek uitgevoerd en bloed afgenomen. Tevens werden bloedmonsters onderzocht van 80 vrouwen uit de algemene bevolking in dezelfde leeftijdscategorie (studiegroep plus of min 5 jaar) met een leeftijd van 26-69 jaar. De studiegroep werd ingedeeld in vier subgroepen met respectievelijk minimale, geringe, matige, en ernstige ziekteverschijnselen. De indeling vond plaats op basis van de afname van functionele capaciteit (zelfredzaamheid, wat kan men nog wel en niet meer doen in het dagelijkse leven), en de algemene beoordeling door de studie-arts wat betreft de ziekte-activiteit en een algemene schatting van de pijn. De meeste vrouwen met SBI (31 van de 42) werden ingedeeld in de groep met minimale ziekteverschijnselen. Vijf van de 42 SBI draagsters (11.9%, 95% betrouwbaarheidsinterval 4.0%-25.6%) hadden een positieve waarde voor de aanwezigheid van APA in het serum. Alle APA positieve reacties werden waargenomen bij vrouwen in de groep met minimale ziekteverschijnselen. In de controle groep werd bij vijf van de 80 vrouwen (6.3%, 95% betrouwbaarheidsinterval 2.1%-14.0%) een positieve APA waarde waargenomen. Het geringe verschil tussen de SBI draagsters en de controle groep is statistisch niet significant. Dit onderzoek kan de in de literatuur gerapporteerde resultaten over de aanwezigheid van antipolymeer antistoffen (APA) in het bloed bij vrouwen met een SBI en ernstige symptomen noch bevestigen noch ontkennen. Het feit dat het niet mogelijk bleek in twee studies voldoende vrouwen met een SBI en ziekteverschijnselen op te nemen, geeft aan dat het aantal vrouwen met een SBI en ernstige symptomen in Nederland gering is. Ook bij een normale populatie Nederlandse vrouwen wordt er een behoorlijk aantal vrouwen met een positieve waarde voor antipolymeer antistoffen in het bloed gevonden. Dientengevolge kan het gebruik van de "antipolymeer antistof" (APA) test niet aanbevolen worden als hulpmiddel bij de klinische evaluatie van vrouwen met een SBI en ernstige klachten/symptomen.