Show simple item record

dc.contributor.authorLafeber AB
dc.contributor.authorLimpt CJP van
dc.contributor.authorLabadie J
dc.contributor.authorBerbers GAM
dc.contributor.authorKleijn ED de
dc.contributor.authorGroot R de
dc.contributor.authorRumke HC
dc.contributor.authorAlphen AJW
dc.contributor.otherSophia Kinderziekenhuis / Academisch Ziekenhuis Rotterdamen_US
dc.date.accessioned2007-02-27T12:39:19Z
dc.date.available2007-02-27T12:39:19Z
dc.date.issued2001-01-10en_US
dc.identifier000012003en_US
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/10029/9379
dc.description.abstractThis report gives the results of a randomised phase-II clinical study into the safety and immunogenicity of a monovalent MenB OMV vaccine expressing P1.7h,4 PorA (MonoMen) in toddlers. Safety and immunogenicity are compared for two types of vaccine that are differently adjuvated (either aluminium phosphate or aluminium hydroxide). MonoMen is administred a 3- or 4-dose schedule with vaccinations at 0, 2 and 8 or 0, 1, 2 and 8 months. A total of 134 children were included in the study. No serious adverse events occurred during the study. Only mild local and systemic reactions were reported during the observation period. None of the children showed bactericidal activity against the PorA negative mutant strain H1.5, illustrating PorA specificity of the antibody response. In general, the SBA response was highest in the AlPO4 groups, which means that adsorption of the RIVM meningococcal vaccines to AlPO4 seems preferable to Al(OH)3. After the primary series slightly higher titres were found in children who received two vaccinations instead of three, which is probably due to the longer intervals between the vaccinations in the 2+1-schedule. After the booster vaccination significantly higher GMT's were found in children vaccinated according to the 3+1-schedule. Even though the 3+1-schedule seems better with respect to GMT's, the percentages of immune responders showed only minor differences between the two schedules. Both this study and the study concerning the booster effect of MonoMen in children primed with a hexavalent MenB vaccine showed that MonoMen is a safe and immunogenic vaccine.
dc.description.abstractDit rapport geeft een beschrijving van de resultaten van een gerandomiseerde fase II studie naar de veiligheid en immunogeniciteit van een monovalent P1.7h,4 OMV vaccin (MonoMen) in peuters. Veiligheid en immunogeniciteit zijn vergeleken voor twee vaccintypen die verschillen in adjuvant (aluminiumfosfaat of aluminiumhydroxide). MonoMen is toegediend in een 3- of 4-doses schema met vaccinaties op 0, 2 en 8 dan wel op 0, 1, 2 en 8 maanden. In het totaal zijn 134 kinderen ge6ncludeerd in de studie. Tijdens de observatie periode traden geen ernstige bijwerkingen op, maar werden slechts milde lokale en systemische bijwerkingen gerapporteerd. Geen van de kinderen vertoonde bactericide activiteit tegen de PorA negatieve mutante stam H1.5, wat wijst op PorA specificiteit van de antistofrespons. Over het algemeen is de SBA respons het hoogste in de AlPO4 groepen, zodat adsorptie aan AlPO4 wordt geprefereerd boven AL(OH)3. Na de primaire series zijn de titers iets hoger in kinderen die twee in plaats van drie vaccinaties ontvingen, wat mogelijk het gevolg is van langere intervallen tussen de primaire vaccinaties in het 2+1-schema. Na de boostervaccinatie werden significant hogere GMT's gemeten in kinderen die volgens het 3+1-schema zijn gevaccineerd. Hoewel het 3+1-schema beter lijkt wat betreft de hoogte van de GMT's, worden tussen de twee schema's slechts weinig verschillen gevonden in percentages imuunresponders. Zowel deze studie als de studie naar het booster effect van MonoMen in kinderen geprimed met hexavalent MenB vaccin tonen aan dat MonoMen een veilig en immunogeen vaccin is.
dc.format.extent358000 bytesen_US
dc.format.extent366115 bytes
dc.format.mimetypeapplication/pdf
dc.language.isoenen_US
dc.publisherRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVMen_US
dc.relation.ispartofseriesRIVM Rapport 00012003en_US
dc.relation.urlhttp://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/000012003.htmlen_US
dc.subject.otherneisseria meningitidisen
dc.subject.otherouter-membrane vesicle vaccineen
dc.subject.otheromven
dc.subject.otherbactericidal activityen
dc.titleMonovalent RIVM meningococcal B OMP vesicle F91 vaccines in toddlersen_US
dc.title.alternativeMonovalent RIVM meningococcen B OMP vesicle F91 vaccins in peutersen_US
dc.contributor.departmentLVOen_US
refterms.dateFOA2018-12-18T17:02:52Z
html.description.abstractThis report gives the results of a randomised phase-II clinical study into the safety and immunogenicity of a monovalent MenB OMV vaccine expressing P1.7h,4 PorA (MonoMen) in toddlers. Safety and immunogenicity are compared for two types of vaccine that are differently adjuvated (either aluminium phosphate or aluminium hydroxide). MonoMen is administred a 3- or 4-dose schedule with vaccinations at 0, 2 and 8 or 0, 1, 2 and 8 months. A total of 134 children were included in the study. No serious adverse events occurred during the study. Only mild local and systemic reactions were reported during the observation period. None of the children showed bactericidal activity against the PorA negative mutant strain H1.5, illustrating PorA specificity of the antibody response. In general, the SBA response was highest in the AlPO4 groups, which means that adsorption of the RIVM meningococcal vaccines to AlPO4 seems preferable to Al(OH)3. After the primary series slightly higher titres were found in children who received two vaccinations instead of three, which is probably due to the longer intervals between the vaccinations in the 2+1-schedule. After the booster vaccination significantly higher GMT's were found in children vaccinated according to the 3+1-schedule. Even though the 3+1-schedule seems better with respect to GMT's, the percentages of immune responders showed only minor differences between the two schedules. Both this study and the study concerning the booster effect of MonoMen in children primed with a hexavalent MenB vaccine showed that MonoMen is a safe and immunogenic vaccine.
html.description.abstractDit rapport geeft een beschrijving van de resultaten van een gerandomiseerde fase II studie naar de veiligheid en immunogeniciteit van een monovalent P1.7h,4 OMV vaccin (MonoMen) in peuters. Veiligheid en immunogeniciteit zijn vergeleken voor twee vaccintypen die verschillen in adjuvant (aluminiumfosfaat of aluminiumhydroxide). MonoMen is toegediend in een 3- of 4-doses schema met vaccinaties op 0, 2 en 8 dan wel op 0, 1, 2 en 8 maanden. In het totaal zijn 134 kinderen ge6ncludeerd in de studie. Tijdens de observatie periode traden geen ernstige bijwerkingen op, maar werden slechts milde lokale en systemische bijwerkingen gerapporteerd. Geen van de kinderen vertoonde bactericide activiteit tegen de PorA negatieve mutante stam H1.5, wat wijst op PorA specificiteit van de antistofrespons. Over het algemeen is de SBA respons het hoogste in de AlPO4 groepen, zodat adsorptie aan AlPO4 wordt geprefereerd boven AL(OH)3. Na de primaire series zijn de titers iets hoger in kinderen die twee in plaats van drie vaccinaties ontvingen, wat mogelijk het gevolg is van langere intervallen tussen de primaire vaccinaties in het 2+1-schema. Na de boostervaccinatie werden significant hogere GMT's gemeten in kinderen die volgens het 3+1-schema zijn gevaccineerd. Hoewel het 3+1-schema beter lijkt wat betreft de hoogte van de GMT's, worden tussen de twee schema's slechts weinig verschillen gevonden in percentages imuunresponders. Zowel deze studie als de studie naar het booster effect van MonoMen in kinderen geprimed met hexavalent MenB vaccin tonen aan dat MonoMen een veilig en immunogeen vaccin is.


Files in this item

Thumbnail
Name:
000012003.pdf
Size:
357.5Kb
Format:
PDF

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record