Biocompatibiliteit van chirurgische handschoenen: extraheerbare cytotoxische stoffen

Abstract

With a panel of four cytotoxicitytests, using parameters cellgrowth inhibition, LDH release for membrane permeation, ATP depletion for cellulair metabolic intoxication and the direct contact test agar-overlay, a comparison was made in leachable cytotoxicity of a panel of twelve latex and non-latex gloves. Purpose of the investigation was to validate standards for cytotoxicity evaluation of medical gloves. Four cytotoxicity tests were used to evaluate 12 types of medical gloves. Tests used were LDH release for membrane permeation, cell growth inhibition, ATP depletion for metabolic interference and the agar overlay test, as an indirect contact test. The investigation resulted in the conclusion that latex gloves analyzed were predominantly cytotoxic. It appeared that for the results of strong cytotoxic gloves the four tests used were individually affirmative. The agar overlay is not appropriate for the mentioned application, as it appeared to give in 5 cases either a false positive or negative result compared to the other tests used. The ATP depletion test appeared to be the test most sensitive to migrating cytotoxic additives. This test appeared to give an indication of maximal cytotoxicity in cases where the tests cell-growth inhibition or LDH release gave half maximal cytotoxicity. As glove users report 25 to 41% of non allergenic irritation in relation to glove use, it is clear that qualifications for cytotoxicity are desired. The tests as used for this analysis give the manufacturing industry a tool for a detailed product evaluation as stated in the standard released by CEN/TC 206. Some of the gloves tested show already low to intermediate cytotoxicity, indicating that reduction to an appropriate level of cytotoxicity is possible.

Met een panel van vier cytotoxiciteitstesten met als parameters; celgroeiremming, LDH afgifte voor membraan permeatie, ATP depletie voor cellulaire metabole intoxicatie en de indirect contact test "agar-overlay" is een vergelijkend onderzoek uitgevoerd op een panel van 12 latex en niet latex handschoenen. Doel van het onderzoek was om cytotoxiciteits testen als standaarden voor medische handschoenen te evalueren. Uit het onderzoek is gebleken dat de onderzochte latex handschoenen overwegend cytotoxisch zijn. De resultaten van de vier testen zijn voor de groep sterk cytotoxische handschoenen onderling bevestigend. The "agar-overlay" is minder geschikt voor de onderzochte toepassing, aangezien deze test in vijf gevallen een vals positief of negatief resultaat gaf in vergelijking met de drie overige testen. De ATP-depletie test blijkt het meest gevoelig voor migrerende cytotoxische stoffen. Deze test scoort maximaal bij monsters waar de LDH afgifte of celgroeiremming halfmaximaal scoren. Aangezien van de handschoen gebruikers 25 tot 41% een niet allergene vorm van irritatie vertoont, is het duidelijk dat normstelling voor de handschoen gerelateerde cytotoxiciteit vereist is. Met de testen zoals gebruikt voor de analyse beschikt de industrie over een gedetailleerde evaluatie voor produkt controle aan de door CEN TC/206 opgestelde norm. Enkele geteste handschoenen vertonen reeds een matige tot zeer verlaagde toxiciteit wat aangeeft dat het niet onmogelijk is veilige (niet-irritante) latex produkten te maken.