Test method for the microbial barrier properties of packaging for medical devices ; RIVM method
Average rating
Cast your vote
You can rate an item by clicking the amount of stars they wish to award to this item.
When enough users have cast their vote on this item, the average rating will also be shown.
Star rating
Your vote was cast
Thank you for your feedback
Thank you for your feedback
Series/Report no.
RIVM Rapport 319011012Type
ReportLanguage
en
Metadata
Show full item recordTitle
Test method for the microbial barrier properties of packaging for medical devices ; RIVM methodTranslated Title
Testmethoden voor microbiele barriere van verpakkingsmateriaalPubliekssamenvatting
One of the most important qualities of packaging for medical devices is the ability to keep the contents sterile. The quality of the packaging is determined by the quality of the material and the quality of the seals. The former is usually tested with test methods using micro-organisms. In hospitals many packages are formed by wrapping instrument trays in sheet material. The seals are formed by folding the sheet material several times. There is however no standard test method available to test the quality of these kind of seals. The same problem occurs with container packaging system. The filters or valves can be tested with a microbial challenge, but not the complete unit. In 1990 the RIVM developed a physical test method. In contrast to existing testmethods, wich only test the barrier properties of a sample of the material, the RIVM method is capable of testing all aspects of a pack wich influence the barrier properties of the pack after the pack is formed, sealed and sterilized. The initial method was not very accurate and had a poor reproducibility. The method has now been modified. This study shows that the modified RIVM method is both accurate and reproducible.Een van de belangrijkste kwaliteiten van verpakkingen voor medische hulpmiddelen is de mogelijkheid tot het bewaren van de steriliteit van de inhoud. De kwaliteit van de verpakking wordt bepaald door de kwaliteit van de materialen en de naden. De eerste wordt vaak bepaald door middel van testmethoden waarin micro-organismen worden gebruikt. In ziekenhuizen worden veel verpakkingen gemaakt door instrumentennetten te verpakken in vellen materiaal. De naden worden gesloten door de vellen een aantal malen in elkaar te vouwen. Er bestaat echter geen standaard testmethode om de kwaliteit van dit soort naden te testen. Het zelfde probleem treed op bij containers. De filters of kleppen kunnen wel getest worden met een micro-biologische methode, echter niet de gehele container. In 1990 is door het RIVM een fysische testmethode ontwikkeld. In tegenstelling tot de bestaande testmethoden, waarin slechts een monster van het materiaal wordt getest, is de RIVM-methode in staat om alle aspecten te bepalen die de kwaliteit van een verpakking bepalen. Dit nadat de verpakking is gemaakt, gesloten en gesteriliseerd. De oorspronkelijke methode bleek echter noch nauwkeurig, noch reproduceerbaar te zijn. De methode is nu aangepast. Dit onderzoek toont aan dat de gewijzigde RIVM-methode zowel nauwkeurig als reproduceerbaar is.
Collections