Graven CDang ZPiersma AHHakkert B2017-02-202016-10-31http://hdl.handle.net/10029/620774alleen digitaal verschenenDe Europese Commissie heeft concept criteria opgesteld waarmee kan worden bepaald of stoffen hormoonverstorend zijn. Het blijkt dat binnen de huidige wet- en regelgeving veelal de gegevens ontbreken om stoffen aan deze criteria te toetsen. Om aan te tonen of een stof hormoonverstorend is, moet hij een nadelig (of schadelijk) effect veroorzaken, zoals een verminderde vruchtbaarheid of mogelijke verstoring van het zich ontwikkelende zenuwstelsel. Vervolgens moet worden aangetoond dat het schadelijke effect een biologisch verklaarbaar gevolg is van een verstoring van het hormoonsysteem. Dit is doorgaans lastig aan te tonen. De regelgeving vereist informatie die aangeeft dat een stof veilig kan worden gebruikt. Deze informatie kan onder andere in de vorm van gestandaardiseerde dierproeven worden verkregen. De vereiste proefdierstudies zijn echter niet ontwikkeld om alle nadelige effecten als gevolg van hormoonverstoring aan te tonen. Deze studies zijn evenmin ontwikkeld om het achterliggende biologische mechanisme te achterhalen. De studie die op dit moment het beste in staat is om nadelige effecten als gevolg van een mogelijk hormonaal werkingsmechanisme op te pikken is de zogenoemde extended one generation-studie. Deze studie is echter nog lang niet in alle wettelijke kaders verplicht. Hetzelfde geldt voor gestandaardiseerde studies om het biologische werkingsmechanisme te testen. Om beter te kunnen beoordelen of een stof hormoonverstorend is op basis van de voorgestelde criteria pleit het RIVM ervoor om enkele dierproefstudies aan te passen en de extended one generation-studie te verplichten. Daarnaast wordt voorgesteld om de gestandaardiseerde studies naar werkingsmechanismen verplicht te stellen in de huidige regelgeving. Deze aanpassingen in de regelgeving zijn relatief eenvoudig uit te voeren en zijn belangrijk om stoffen met een hormoonverstorende werking op te sporen. Ook zijn nieuwe methoden voor studies nodig om de nog ontbrekende effecten en mechanismen relevant voor hormoonverstoring aan te tonen. Ten slotte is het belangrijk dat er een evenwichtige beoordelingsstrategie wordt ontwikkeld om te evalueren of informatie voldoet aan de voorgestelde criteria.The EU Commission published the draft criteria for the identification of endocrine disrupting chemicals (EDC). Currently the data requirements of the relevant legal frameworks are mostly insufficient to comply with these criteria. An EDC is defined as a substance which causes an adverse effect, like decreased fertility or effects on the developing nervous system. Additionally it must be shown that the adverse effect is biologically related to a disturbance of the function of the hormonal system. This is, in most cases, difficult. Legislation requires information for a safe use of a substance, among which animal studies are also required. Animal studies are, however, not specifically developed to show adverse effects caused by endocrine disruption (ED). These studies are also not developed to elucidate endocrine mechanisms of action (MOA). Currently the best study to investigate effects caused by ED is the extended one generation study (EOGRTS). Neither the EOGRTS nor studies specifically developed to investigate MOA mediated effects are currently required in most of legal frameworks. RIVM recommends to update several animal studies that can detect MOA mediated adverse effects and to oblige the EOGRTS in the data requirements of the relevant legal frameworks. These adoptions are relatively easy to fulfil and are important for the detection of EDC. Additionally it is recommended to develop test guidelines that can detect different endocrine MOAs and the related effects. Finally, it is imperative to develop a balanced guidance to evaluate which information fulfils the proposed criteria.application/pdf50 p503 kbenhormoonverstoorderscriteriawet en regelgevingextended one generation reproductive toxicity studyendocrine disrupting chemicalscriterialegislationregulatory frameworkextended one generation reproductive toxicity studyRIVM rapport 2016-0137Report2017-02-20