Producten op de grensvlakken Warenwet - Wet op de medische hulpmiddelen - Biocidenverordening

Abstract

Om de veiligheid van producten te waarborgen zijn er wetten die beschrijven aan welke eisen ze moeten voldoen. Afhankelijk van het type product vallen ze onder de Warenwet, de Geneesmiddelenwet, de Wet op de medische hulpmiddelen of de Biocidenverordening. In het verlengde daarvan zijn verschillende instanties ervoor verantwoordelijk dat de wetten worden nageleefd. Deze wetten sluiten niet naadloos op elkaar aan. Het RIVM heeft geïnventariseerd welke producten op het grensvlak van medische hulpmiddelen, waren (consumentenproducten) en biociden zitten. Er blijkt een grote variatie aan producten te zijn, waarvan niet eenvoudig te bepalen is bij welke groep ze horen en die per geval moeten worden beoordeeld. Bij dergelijke producten kan onduidelijkheid ontstaan welke wetgeving van toepassing is en wie verantwoordelijk is voor het toezicht en/of handhaving. Dit kan risico's op gezondheidsschade voor de consument met zich meebrengen. Een voorbeeld van zo'n 'grensvlakproduct' zijn zogeheten needle-rollers, oftewel rollers met naaldjes die de vorming van collageen in de huid stimuleren. Hierbij kunnen eventueel ook vitaminen en andere stoffen direct in de huid worden ingebracht. Als de roller alleen bedoeld is voor cosmetisch gebruik, bijvoorbeeld tegen rimpels, valt hij onder de Warenwet, waarop de NVWA toezicht houdt. Is de roller bedoeld voor medisch gebruik (bijvoorbeeld bij de medische behandeling van littekens), dan valt hij onder de Wet op de medische hulpmiddelen, waar de IGZ verantwoordelijk voor is. Deze indeling heeft gevolgen voor de lengte van de naalden die gebruikt mag worden: bij cosmetisch gebruik mogen alleen kortere naalden gebruikt worden. Deze inventarisatie geeft een beknopt overzicht van de wetgevende kaders en wie waarvoor verantwoordelijk is. Daarnaast zijn de factoren beschreven die van belang zijn voor de indeling van producten. Dit betreft bijvoorbeeld de chemische/technische eigenschappen van een product (de werkzame stof) en het doel waarmee het product op de markt wordt gebracht. Mogelijkheden om risico's te verkleinen zijn betere voorlichting aan consumenten en bedrijven en een betere afstemming tussen de handhavende instanties om elkaar op grensvlakproducten te wijzen.

In order to assure product safety, legislation has been put in place describing the requirements that these products must meet. Depending on their type, products may fall within the scope of the Commodities Act (Warenwet), the Medicines Act (Geneesmiddelenwet), the Medical Devices Act (Wet op de medische hulpmiddelen), or the Biocidal Products Regulation. By extension, various regulatory authorities are responsible for monitoring and enforcing compliance with this legislation. The scope and applicability of the three Acts and the Regulation are not always entirely clear. The Dutch National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) has therefore identified the 'doubtful cases', i.e. those products which may be classified as medical devices and/or commodities (consumer products) and/or biocidal products. The investigation revealed a wide range of products that cannot be easily assigned to one specific group, and that must be assessed on a case-by-case basis. It may be unclear which legislation is applicable to such products, and therefore which body is responsible for supervision and/or enforcement. This situation can result in health risks for consumers. Needle rollers are one example of such an 'interface product'. These devices are used to stimulate the production of collagen in the skin. A needle roller can also be used to inject vitamins and other substances directly into the skin. If the device is intended only for cosmetic use (for instance to smooth wrinkles), it falls within the scope of the Commodities Act. Compliance with this Act is monitored by the Netherlands Food and Consumer Product Safety Authority (NVWA). If the roller is intended for medical use (e.g. for the medical treatment of scars), it falls within the scope of the Medical Devices Act. Compliance with this Act is monitored by the Netherlands Health Care Inspectorate (IGZ). This classification has consequences for the length of the needles: only shorter needles are permitted if the roller is intended for cosmetic use. The survey provides a brief overview of the legislative frameworks and the various responsible parties. It also describes the factors that are relevant to the classification of products, e.g. the chemical and technical properties of products and their active substances and the purpose for which they are marketed. Risks may be reduced by raising awareness among consumers and producers and through more effective coordination between regulatory authorities in order to identify possible 'interface products'.