• Login
    View Item 
    •   Home
    • RIVM official reports
    • RIVM official reports
    • View Item
    •   Home
    • RIVM official reports
    • RIVM official reports
    • View Item
    JavaScript is disabled for your browser. Some features of this site may not work without it.

    Browse

    RIVM Publications RepositoryCommunitiesTitleAuthorsIssue DateSubmit Date

    My Account

    LoginRegister

    Statistics

    Display statistics

    Producten op de grensvlakken Warenwet - Wet op de medische hulpmiddelen - Biocidenverordening

    • CSV
    • RefMan
    • EndNote
    • BibTex
    • RefWorks
    Thumbnail
    Name:
    2015-0184.pdf
    Size:
    1.434Mb
    Format:
    PDF
    Download
    Average rating
     
       votes
    Cast your vote
    You can rate an item by clicking the amount of stars they wish to award to this item. When enough users have cast their vote on this item, the average rating will also be shown.
    Star rating
     
    Your vote was cast
    Thank you for your feedback
    Authors
    Woutersen M
    Tiesjema B
    Jeurissen SMF
    de Bruijn ACP
    Herremans JMM
    Hegger I
    Series/Report no.
    RIVM rapport 2015-0184
    Type
    Report
    Language
    nl
    
    Metadata
    Show full item record
    Title
    Producten op de grensvlakken Warenwet - Wet op de medische hulpmiddelen - Biocidenverordening
    Translated Title
    Products on the interfaces between the Commodities Act, the Medicines Act, the Medical Devices Act, and the Biocidal Products Regulation
    Publiekssamenvatting
    Om de veiligheid van producten te waarborgen zijn er wetten die beschrijven aan welke eisen ze moeten voldoen. Afhankelijk van het type product vallen ze onder de Warenwet, de Geneesmiddelenwet, de Wet op de medische hulpmiddelen of de Biocidenverordening. In het verlengde daarvan zijn verschillende instanties ervoor verantwoordelijk dat de wetten worden nageleefd. Deze wetten sluiten niet naadloos op elkaar aan. Het RIVM heeft geïnventariseerd welke producten op het grensvlak van medische hulpmiddelen, waren (consumentenproducten) en biociden zitten.

    Er blijkt een grote variatie aan producten te zijn, waarvan niet eenvoudig te bepalen is bij welke groep ze horen en die per geval moeten worden beoordeeld. Bij dergelijke producten kan onduidelijkheid ontstaan welke wetgeving van toepassing is en wie verantwoordelijk is voor het toezicht en/of handhaving. Dit kan risico's op gezondheidsschade voor de consument met zich meebrengen.

    Een voorbeeld van zo'n 'grensvlakproduct' zijn zogeheten needle-rollers, oftewel rollers met naaldjes die de vorming van collageen in de huid stimuleren. Hierbij kunnen eventueel ook vitaminen en andere stoffen direct in de huid worden ingebracht. Als de roller alleen bedoeld is voor cosmetisch gebruik, bijvoorbeeld tegen rimpels, valt hij onder de Warenwet, waarop de NVWA toezicht houdt. Is de roller bedoeld voor medisch gebruik (bijvoorbeeld bij de medische behandeling van littekens), dan valt hij onder de Wet op de medische hulpmiddelen, waar de IGZ verantwoordelijk voor is. Deze indeling heeft gevolgen voor de lengte van de naalden die gebruikt mag worden: bij cosmetisch gebruik mogen alleen kortere naalden gebruikt worden.

    Deze inventarisatie geeft een beknopt overzicht van de wetgevende kaders en wie waarvoor verantwoordelijk is. Daarnaast zijn de factoren beschreven die van belang zijn voor de indeling van producten. Dit betreft bijvoorbeeld de chemische/technische eigenschappen van een product (de werkzame stof) en het doel waarmee het product op de markt wordt gebracht. Mogelijkheden om risico's te verkleinen zijn betere voorlichting aan consumenten en bedrijven en een betere afstemming tussen de handhavende instanties om elkaar op grensvlakproducten te wijzen.

    In order to assure product safety, legislation has been put in place describing the requirements that these products must meet. Depending on their type, products may fall within the scope of the Commodities Act (Warenwet), the Medicines Act (Geneesmiddelenwet), the Medical Devices Act (Wet op de medische hulpmiddelen), or the Biocidal Products Regulation. By extension, various regulatory authorities are responsible for monitoring and enforcing compliance with this legislation. The scope and applicability of the three Acts and the Regulation are not always entirely clear. The Dutch National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) has therefore identified the 'doubtful cases', i.e. those products which may be classified as medical devices and/or commodities (consumer products) and/or biocidal products.

    The investigation revealed a wide range of products that cannot be easily assigned to one specific group, and that must be assessed on a case-by-case basis. It may be unclear which legislation is applicable to such products, and therefore which body is responsible for supervision and/or enforcement. This situation can result in health risks for consumers.

    Needle rollers are one example of such an 'interface product'. These devices are used to stimulate the production of collagen in the skin. A needle roller can also be used to inject vitamins and other substances directly into the skin. If the device is intended only for cosmetic use (for instance to smooth wrinkles), it falls within the scope of the Commodities Act. Compliance with this Act is monitored by the Netherlands Food and Consumer Product Safety Authority (NVWA). If the roller is intended for medical use (e.g. for the medical treatment of scars), it falls within the scope of the Medical Devices Act. Compliance with this Act is monitored by the Netherlands Health Care Inspectorate (IGZ). This classification has consequences for the length of the needles: only shorter needles are permitted if the roller is intended for cosmetic use.

    The survey provides a brief overview of the legislative frameworks and the various responsible parties. It also describes the factors that are relevant to the classification of products, e.g. the chemical and technical properties of products and their active substances and the purpose for which they are marketed. Risks may be reduced by raising awareness among consumers and producers and through more effective coordination between regulatory authorities in order to identify possible 'interface products'.
    Publisher
    Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM
    Sponsors
    NVWA
    URI
    https://rivm.openrepository.com/handle/10029/606025
    Collections
    RIVM official reports

    entitlement

     

    DSpace software (copyright © 2002 - 2023)  DuraSpace
    Quick Guide | Contact Us
    Open Repository is a service operated by 
    Atmire NV
     

    Export search results

    The export option will allow you to export the current search results of the entered query to a file. Different formats are available for download. To export the items, click on the button corresponding with the preferred download format.

    By default, clicking on the export buttons will result in a download of the allowed maximum amount of items.

    To select a subset of the search results, click "Selective Export" button and make a selection of the items you want to export. The amount of items that can be exported at once is similarly restricted as the full export.

    After making a selection, click one of the export format buttons. The amount of items that will be exported is indicated in the bubble next to export format.