SLiM: bijdrage aan vermindering van dierproeven in de domeinen geneesmiddelen en chemische stoffen : Leidraad voor andere domeinen en Intermediaire rol RIVM

Abstract

Het RIVM heeft deelgenomen aan een project (SLiM) dat eraan wil bijdragen om minder dierproeven te gebruiken bij testmethoden voor geneesmiddelen en chemische stoffen. Uit het project vloeiden vier studies voort. Twee daarvan worden in dit rapport beschreven; de analyses zijn nog gaande en definitieve resultaten worden medio 2014 bekend. De eerste studie betrof een testonderdeel voor de toelating van geneesmiddelen op de markt waarbij wordt getoetst of het middel veilig is voor een zich ontwikkelend embryo. Onderzocht is of het nodig is om geneesmiddelen in twee diersoorten (rat en konijn) te testen of dat er één volstaat, en zo ja onder welke voorwaarden. Dankzij de bereidheid van de farmaceutische industrie is een grote database opgezet met bestaande gegevens over de reacties (gevoeligheid) van de twee diersoorten op een reeks aan stoffen. De tweede studie betrof een testonderdeel voor de toelating van chemische stoffen, en wel de mate waarin stoffen kankerverwekkende eigenschappen hebben. De duur van deze tests verschilt sterk: bij de ene test worden ratten of muizen gedurende twee jaar aan een stof blootgesteld, bij de andere drie tot zes maanden. Op basis van bestaande data wordt geanalyseerd of de twee jaarstudie meerwaarde heeft. Beide studies sluiten aan bij de doelstelling van het RIVM om het gebruik van dierproeven te verminderen. Dit project onderstreept het belang dat alle partijen die te maken hebben met de keten van alternatieve testmethoden (ontwikkelaars, regelgevers, gebruikers; universiteit, overheid en bedrijfsleven) betrokken zijn bij de ontwikkeling van nieuwe methoden. Het RIVM participeerde als overheidspartner om kennis in te brengen over validatie en acceptatie van testprotocollen.

The RIVM has participated in a project (SLiM) that intends to contribute to less animal experiments in testing methods for pharmaceuticals and chemicals. Four studies arose from the project. Two of them are described in this report, the analyses are ongoing and the results will be known mid-2014. The first study involved a test that is required for market authorization of pharmaceuticals. It evaluates whether a drug is safe for the developing embryo. It was investigated whether there is added value in testing a drug in two species (rat and rabbit) and if so, under what conditions. Thanks to the willingness of the pharmaceutical industry, a large database with existing data was set up comprising information on the reactions (sensitivity) of the two species for a range of pharmaceuticals. The second study involved a test that is required for market authorization of chemicals, namely the extent to which substances have carcinogenic properties. The duration of these tests varies widely: in one test rats or mice are exposed to a substance for two years, while in another exposure is for three to six months. Based on existing data it is analysed whether the two-year study has added value. Both studies are consistent with the RIVM objective of reducing animal testing. This project underlines the importance that all parties involved in the chain of alternative test methods (developers, regulators, end-users; universities, government and industry) are involved in the development of new methods. The RIVM participated as a government partner to bring about knowledge on validation and acceptance of testing protocols.