Developments in novel medical products with modern biotechnology and specifically synthetic biology : A quick scan

Abstract

De huidige wetenschappelijke kennis stelt ons in staat om 'de programmeertaal van het leven' - de genetische code - in toenemende mate te begrijpen, zelf te bouwen en ook toe te passen. In de moderne biotechnologie en specifiek de 'synthetische biologie' richten verschillende wetenschappelijke disciplines zich op het ontwikkelen en toepassen van de genetische programmeertaal voor een groot aantal gebieden, waaronder die voor medische toepassingen. In dit 'quick scan' onderzoek is gekeken welke medische producten op dit moment worden ontwikkeld met behulp van synthetische biologie. Vervolgens is nagegaan welke regelgevende kaders van toepassing zijn voor deze ontwikkelingen. Op basis van dit onderzoek identificeren we drie productgroepen: biosensoren, producten voor gerichte geneesmiddeltoediening en bewerkte menselijke celproducten. De meeste producten zijn nog ver van een daadwerkelijke toepassing in de kliniek. Het meest veelbelovend zijn toepassingen met stamcellen voor herstel van beschadigd weefsel en met biosensoren die buiten het lichaam worden toegepast voor diagnostiek. Bezien vanuit de regelgeving zijn twee soorten regulerende kaders van belang: regelgeving gericht op genetisch gemodificeerde organismen en regelgeving voor medische producten. Dit 'quick scan' onderzoek kan gebruikt worden als basis voor een analyse van mogelijke uitdagingen voor de bestaande regelgeving met behulp van opinieleiders in het veld.

Our scientific ability to understand, build and apply the programming language of life - the genetic code - is increasing at a rapid pace. In modern biotechnology and including the emerging field of 'synthetic biology' several scientific disciplines specifically aim to apply and make use of this genetic programming language in a way that is beneficial for man and society. Synthetic biology has a broad range of possible fields of application, one of which is medical products. Here we report on a quick scan to identify medical products which are currently being developed using synthetic biology. Additionally, we identified the applicable regulatory frameworks. On the basis of our investigation we identified three groups of medical products: biosensors, targeted drug delivery products and engineered human cell products. The results confirm that the evolving field of synthetic biology indeed holds promise with regard to medical applications. It will, however, probably take time before most of the products will actually reach broad application in the clinic. Two types of regulatory frameworks are applicable: to cover the use of genetically modified organisms and to regulate medical products. New medical products obtained using synthetic biology might challenge the existing regulatory frameworks and this quick scan can serve as a basis to identify such challenges in cooperation with key opinion leaders in the field.