• Login
    View Item 
    •   Home
    • RIVM official reports
    • RIVM official reports
    • View Item
    •   Home
    • RIVM official reports
    • RIVM official reports
    • View Item
    JavaScript is disabled for your browser. Some features of this site may not work without it.

    Browse

    RIVM Publications RepositoryCommunitiesTitleAuthorsIssue DateSubmit Date

    My Account

    LoginRegister

    Statistics

    Display statistics

    The impact of the new European IVD-classification rules on the notified body involvement; a study on the IVDs registered in the Netherlands

    • CSV
    • RefMan
    • EndNote
    • BibTex
    • RefWorks
    Thumbnail
    Name:
    2018-0082.pdf
    Size:
    425.1Kb
    Format:
    PDF
    Download
    Average rating
     
       votes
    Cast your vote
    You can rate an item by clicking the amount of stars they wish to award to this item. When enough users have cast their vote on this item, the average rating will also be shown.
    Star rating
     
    Your vote was cast
    Thank you for your feedback
    Authors
    van Drongelen, A
    de Bruijn, A
    Pennings, J
    van der Maaden, T
    Series/Report no.
    RIVM letter report 2018-0082
    Type
    Report
    Language
    en
    
    Metadata
    Show full item record
    Title
    The impact of the new European IVD-classification rules on the notified body involvement; a study on the IVDs registered in the Netherlands
    Translated Title
    De impact van de nieuwe Europese IVD-classificatieregels op de betrokkenheid van notified bodies; Een studie over de in Nederland geregistreerde IVD's
    Publiekssamenvatting
    In vitro diagnostics (IVDs) are medical devices for carrying out a test using human specimens such as urine or blood. Examples of these products are pregnancy tests, tests for determining the level of glucose or cholesterol in the blood, and tests that determine the blood group. To ensure that these products are safe and effective in use, the manufacturers must go through a procedure before the IVDs may be sold. The current legislation contains two lists on which IVDs are subdivided into a medium-risk and a high-risk category. IVDs that are not on these lists are automatically classified as low risk. An example of an IVD with high risk is an HIV test, whereas a blood collection tube or a pregnancy test has a low risk. A more stringent market authorisation procedure applies for IVDs with a high risk level and additional approval by an external party, a so-called notified body, is required. For low-risk IVDs, manufacturers may carry out the licensing procedure themselves. This system with lists is no longer sufficient. It has therefore been changed in the new European legislation for IVDs, which comes into effect in 2022. The risk of IVDs is then determined according to rules and subdivided into a cascade of four categories. Examples of factors that determine the risk are severity of the disorder tested for and possible consequences of an incorrect test result. Research carried out by the National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) has shown that this means that many more IVDs will end up in a higher risk category (84 instead of 7 percent). This means that the number of IVDs for which the manufacturer requires approval of a notified body in order to obtain market authorization will be much greater.
    In-vitro diagnostica (IVDs) zijn medische hulpmiddelen om lichaamsmateriaal zoals urine of bloed te testen. Voorbeelden van deze producten zijn zwangerschapstesten, testen om het gehalte van glucose of cholesterol in het bloed te meten en testen die de bloedgroep bepalen. Om te waarborgen dat deze producten veilig en effectief in het gebruik zijn, moeten fabrikanten een procedure doorlopen voordat de IVD's mogen worden verkocht. De huidige wetgeving bevat twee lijsten waarop IVD's zijn onderverdeeld in een 'midden' en een 'hoog' risico. IVD's die niet op deze lijst staan worden automatisch ingeschaald als 'laag' risico. Een voorbeeld van een IVD met een hoog risico is een hiv-test, terwijl een bloedbuisje of zwangerschapstest een laag risico heeft. Voor IVD's met een hoog risico geldt een zwaardere toelatingsprocedure en is een extra goedkeuring door een externe partij, een zogenaamde notified body, nodig. Voor laag risico IVD's mogen fabrikanten zelf de toelatingsprocedure uitvoeren. Dit systeem met lijsten voldoet niet meer. Daarom is het in de nieuwe Europese wetgeving voor IVD's, die in 2022 in werking treedt, veranderd. Het risico van IVD's wordt dan volgens nieuw opgestelde regels bepaald en trapsgewijs in vier klassen onderverdeeld. Factoren die van invloed zijn op het risico zijn bijvoorbeeld de ernst van de aandoening waarop wordt getest en mogelijke gevolgen van een onjuiste testuitslag. Uit onderzoek van het RIVM blijkt dat hierdoor veel meer IVD's in een hogere risicoklasse zullen vallen (84 in plaats van 7 procent). Dat betekent dat het aantal IVD's waarvoor de fabrikant goedkeuring van een notified body nodig heeft om het product op de markt te mogen brengen, veel groter zal zijn.
    Publisher
    Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu
    Sponsors
    The Dutch Health and Youth Care Inspectorate
    DOI
    10.21945/RIVM-2018-0082
    URI
    http://hdl.handle.net/10029/622381
    ae974a485f413a2113503eed53cd6c53
    10.21945/RIVM-2018-0082
    Scopus Count
    Collections
    RIVM official reports

    entitlement

     

    Related items

    Showing items related by title, author, creator and subject.

    • Thumbnail

      A practical approach to assess inhalation toxicity of metal oxide nanoparticles in vitro.

      Dankers, Anita C A; Kuper, C Frieke; Boumeester, Anja J; Fabriek, Babs O; Kooter, Ingeborg M; Gröllers-Mulderij, Mariska; Tromp, Peter; Nelissen, Inge; Zondervan-Van Den Beuken, Esther K; Vandebriel, Rob J (2018-02)
      Exposure of humans to metal oxide nanoparticles (NPs) occurs mainly via air, and inhaled metal oxide NPs may generate inflammation. The aim of this study was to investigate the proinflammatory potential of six metal oxide NPs (CeO2, Mn2O3, CuO, ZnO, Co3O4and WO3; 27-108 μg ml-1) using human primary 3-dimensional airway epithelium (MucilAir™) and dendritic cell (DC) models. Metal oxide NPs were mainly aggregated/agglomerated in the cell media, as determined by dynamic light scattering, scanning electron microscopy and differential centrifugal sedimentation. WO3and ZnO were highly soluble, both with and without respiratory mucus. Proinflammatory signalling by the epithelium was evaluated after a 24 hour exposure by increased interleukin-6 and -8 and monocyte chemoattractant protein 1 cytokine release, which occurred only for CuO. Moreover, maturation of immature human DCs, which play a key role in the lung immune system, were evaluated by expression of surface markers HLA-DR, CD80, CD83 and CD86 after a 48 hour exposure. Only Mn2O3consistently upregulated DC maturation markers. Furthermore, by addition of medium from metal oxide NP-exposed 3-dimensional airway cultures to metal oxide NP-exposed DC cultures, the interplay between lung epithelium and DCs was studied. Such an interplay was again only observed for Mn2O3and in one of five DC donors. Our results show that, even when using dosages that represent very high in vivo exposure levels, up to 27 hours of constant human airway exposure, metal oxide NPs cause minimal proinflammatory effects and that epithelial cells not necessarily interfere with DC maturation upon metal oxide NP exposure. The present approach exemplifies a relevant translation towards human safety assessment.
    • Thumbnail

      Onderzoek naar de inductie van chromosoomafwijkingen en "sister- chromatid exchanges" door 2,3-epoxypropylmethacrylaat met Chinese hamster cellen in vitro

      Knaap; A.G.A.C.; Bergkamp; W.G.M.; Groot; M.G. (1986-06-30)
      2,3-epoxypropylmethacrylaat of glycidylmethacrylaat bleek een clastogene werking te hebben in een test op chromosoomafwijkingen met Chinese hamster cellen in vitro, zowel in aan- als afwezigheid van een systeem voor metabolische activering (S9), bij concentraties vanaf 0,03 ul/ml (0,23 mmol/l). Tevens induceerde 2,3-epoxypropylmethacrylaat in deze cellen een significante toename in het aantal zuster-chromatide uitwisselingen (SCE's) per cel, zowel in afwezigheid van metabolische activering bij concentraties vanaf 0,0025 ul/ml (0,02 mmol/l) als in aanwezigheid van metabolische activering bij concentraties vanaf 0,1 ul/ml (0,075 mmol/l).
    • Thumbnail

      Karakterisering van een humaan luteiniserend hormoonpreparaat met behulp van fysisch-chemische, immunochemische en in vitro biologische technieken. II Combinatie van gelfiltratie chromatografie en isoelektrofocussing

      van Ginkel LA; Loeber JG (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 1985-02-27)
      Een humaan luteiniserend hormoon (hLH) preparaat werd met behulp van chromatografische (gelfiltratie) en elektrofocussings technieken op heterogeniteit onderzocht. Subunits en LH werden bereid door incubatie van het preparaat (NM14) bij 37 graden C. Door middel van gelfiltratie chromatografie werd een subunit fractie en een gezuiverde intact LH fractie verkregen. In totaal konden 4 intacte, 4 - subunit en 8 - subunit componenten worden aangetoond. Het is gebleken dat met behulp van Scatchard analyse in een aantal gevallen nuttige aanvullende informatie over de samenstelling van een fractie kan worden verkregen.<br>

    DSpace software (copyright © 2002 - 2023)  DuraSpace
    Quick Guide | Contact Us
    Open Repository is a service operated by 
    Atmire NV
     

    Export search results

    The export option will allow you to export the current search results of the entered query to a file. Different formats are available for download. To export the items, click on the button corresponding with the preferred download format.

    By default, clicking on the export buttons will result in a download of the allowed maximum amount of items.

    To select a subset of the search results, click "Selective Export" button and make a selection of the items you want to export. The amount of items that can be exported at once is similarly restricted as the full export.

    After making a selection, click one of the export format buttons. The amount of items that will be exported is indicated in the bubble next to export format.