Health laboratory licensing: a policy and best-practice analysis
Series / Report no.
Open Access
Type
Journal Article
Article
Article
Language
en
Date
2025-05-03
Research Projects
Organizational Units
Journal Issue
Title
Health laboratory licensing: a policy and best-practice analysis
Translated Title
Published in
Bull World Health Organ 2025; 103(6):383-39
Abstract
To gain insight into how governments regulate their health laboratory sector, by reviewing health laboratory licensing legislation across different health-care systems in a diverse range of 18 countries worldwide.
We selected countries for a diverse range of health-care systems, geography, income level, licensing legislation and standards adhered to. We selected aspects of health laboratory licensing that were consistently present in different countries and suitable for meaningful comparison, focusing on legislative approaches, certification and accreditation models, regulation, quality assurance, and biosafety and biosecurity requirements.
Our analysis revealed that the licensing legislation for health laboratories typically encompasses two principal components: administrative procedural law and substantive law. We observed that the different ways in which countries regulate their health laboratories could be categorized within three distinct legislative approaches, namely: standalone licensing act, general licensing act and one based on a health insurance contract. Most countries used a two-step application process, comprising registration and licensing steps. License validity periods ranged over 1-5 years, with some countries opting for permanent licenses. Countries adopted diverse standards and requirements, with some mandating accreditation.
Our findings highlight the diverse legislative approaches to health laboratory licensing, reflecting varying national capacities and regulatory priorities. Integrating robust quality standards, especially those aligned with International Organization for Standardization standard no. 15189, is essential for strengthening laboratory oversight and public health response. Effective licensing frameworks not only enhance domestic laboratory systems but also contribute to global health security through alignment with international obligations.
Comprendre la manière dont les pouvoirs publics réglementent le secteur des laboratoires de santé, en examinant les législations relatives à l’accréditation des laboratoires de santé dans différents systèmes de soins de santé parmi 18 pays dans le monde.
Nous avons sélectionné les pays en fonction de la diversité de leurs systèmes de soins de santé, de leur situation géographique, de leur niveau de revenu, de leur législation en matière d’agrément et des normes qu’ils respectent. Nous avons sélectionné les caractéristiques d’agrément des laboratoires de santé qui étaient systématiquement présents dans les différents pays et qui se prêtaient à une comparaison pertinente, en nous concentrant sur les approches législatives, les modèles de certification et d’accréditation, la réglementation, l’assurance qualité et les exigences en matière de biosécurité et de biosûreté.
Notre analyse a révélé que les législations relatives à l’agrément des laboratoires de santé comprend généralement deux composantes principales: le droit procédural administratif et le droit matériel. Nous avons observé que les différentes manières dont les pays réglementent leurs laboratoires de santé se classent dans trois approches législatives distinctes, à savoir: la législation sur l’agrément autonome, la législation sur l’agrément général et la législation fondée sur un contrat d’assurance maladie. La plupart des pays appliquent une procédure de demande en deux étapes, comprenant l’enregistrement et l’octroi d’un agrément. La durée de validité des agréments varie de 1 à 5 ans, certains pays optant pour des agréments permanents. Les pays ont adopté des normes et des exigences diverses, certains imposant l’accréditation.
Nos résultats mettent en évidence la diversité des approches législatives en matière d’octroi d’agréments aux laboratoires de santé, qui reflète la diversité des capacités nationales et des priorités réglementaires. L’intégration de normes de qualité robustes, en particulier celles conformes à la norme nº 15189 de l’Organisation internationale de normalisation, est essentielle pour renforcer la surveillance des laboratoires et la réponse en matière de santé publique. Des cadres efficaces d’octroi d’agréments permettent non seulement de renforcer les systèmes nationaux de laboratoires de santé, mais contribuent également à la sécurité sanitaire mondiale en se mettant en conformité avec les obligations internationales.
Analizar cómo los gobiernos regulan el sector de los laboratorios de salud, mediante la revisión de la legislación sobre licenciamiento de laboratorios en diversos sistemas sanitarios de 18 países del mundo con contextos heterogéneos.
Se seleccionaron países que representaran una amplia variedad de sistemas sanitarios, regiones geográficas, niveles de ingreso, legislación sobre licencias y estándares adoptados. Se eligieron aspectos del licenciamiento de laboratorios de salud que estuvieran presentes de manera constante en distintos países y fueran aptos para una comparación significativa, con énfasis en los enfoques legislativos, modelos de certificación y acreditación, regulación, aseguramiento de la calidad y requisitos de bioseguridad y bioprotección.
El análisis reveló que la legislación sobre licenciamiento de laboratorios de salud suele abarcar dos componentes principales: la normativa procedimental administrativa y la normativa sustantiva. Se observó que los distintos enfoques nacionales para regular los laboratorios de salud pueden agruparse en tres modelos legislativos diferenciados: ley de licencias independiente, ley general de licencias y modelo basado en contrato de seguro de salud. La mayoría de los países emplea un proceso de solicitud en dos etapas, que comprende un registro inicial seguido de la obtención de la licencia. La vigencia de las licencias varía entre 1 y 5 años, aunque algunos países han optado por licencias permanentes. Se constató una gran diversidad de normas y requisitos. Además, en algunos casos se exige la acreditación obligatoria.
Los resultados destacan la diversidad de enfoques legislativos en el licenciamiento de laboratorios de salud, lo que refleja capacidades nacionales distintas y prioridades regulatorias diversas. La integración de estándares de calidad sólidos, en especial aquellos alineados con la norma n.º 15189 de la Organización Internacional de Normalización, resulta fundamental para reforzar la supervisión de los laboratorios y la respuesta en salud pública. Los marcos eficaces de licenciamiento no solo fortalecen los sistemas de laboratorio nacionales, sino que también contribuyen a la seguridad sanitaria mundial mediante la alineación con compromisos internacionales.
الغرض فهم كيفية تنظيم الحكومات لقطاع المختبرات الصحية لديها، من خلال مراجعة تشريعات ترخيص المختبرات الصحية عبر مختلف أنظمة الرعاية الصحية في مجموعة متنوعة من 18 دولة حول العالم. الطريقة اخترنا دولًا بناءً على تنوع أنظمة الرعاية الصحية، والموقع الجغرافي، ومستوى الدخل، وتشريعات الترخيص، والمعايير التي تلتزم بها هذه الدول. اخترنا جوانب ترخيص المختبرات الصحية التي كانت موجودة باستمرار في مختلف الدول، والتي كانت مناسبة للمقارنة الهادفة، مع التركيز على الأساليب التشريعية، ونماذج التصديق والاعتماد، والتنظيم، وضمان الجودة، ومتطلبات السلامة والأمن البيولوجي. النتائج كشف التحليل أن تشريعات ترخيص المختبرات الصحية تشمل عادةً عنصرين رئيسيين: قانون الإجراءات الإدارية، والقانون الموضوعي. ولاحظنا أن الطرق المختلفة التي تنظم بها الدول مختبراتها الصحية يمكن تصنيفها ضمن ثلاثة أساليب تشريعية متميزة، وهي: قانون الترخيص المستقل، وقانون الترخيص العام، وقانون الترخيص القائم على عقد التأمين الصحي. اعتمدت معظم الدول عملية تقديم طلبات من خطوتين، تتضمن التسجيل والترخيص. تراوحت فترات صلاحية التراخيص بين 1 و5 سنوات، واختارت بعض الدول التراخيص الدائمة. وتبنت الدول معايير قياسية ومتطلبات متنوعة، مع إلزام بعضها بالاعتماد. الاستنتاج تلق نتائجنا الضوء على تنوع الأساليب التشريعية المتبعة في ترخيص المختبرات الصحية، مما يعكس تباين القدرات الوطنية والأولويات التنظيمية. إن دمج معايير جودة متينة، وخاصةً تلك المتوافقة مع معيار المنظمة الدولية للمعايير رقم 15189، يُعدّ أمرًا ضروريًا لتعزيز الرقابة على المختبرات واستجابة الصحة العامة. ولا تقتصر أطر عمل الترخيص الفعالة على تعزيز أنظمة المختبرات المحلية فحسب، بل تُسهم أيضًا في الأمن الصحي العالمي من خلال تنسيقها مع الالتزامات الدولية.
通过研究全球 18 个国家的不同卫生保健系统中的保健实验室许可制立法情况来深入了解各国政府是如何监管其保健实验室部门的。.
我们根据多样化卫生保健系统、地理环境、收入水平、许可制立法情况以及所遵循标准对各个国家进行了筛选。我们选取了不同国家的保健实验室许可制中始终存在且适用于进行有意义比对的各个要素，并把焦点集中于立法途径、审定及认证模式、法规、质量保证以及生物安全和生物安保要求。.
根据我们的分析，保健实验室许可制立法通常包括两个主要组成部分，分别是行政程序法和实体法。据我们观察，各国对其保健实验室采取的不同监管方式可被归类为三种不同的立法途径，即独立许可法、通用许可法以及基于健康保险合同的立法。大多数国家采用两步申请流程，该流程包括登记和许可两个步骤。许可证有效期为 1 至 5 年不等，但有些国家选择颁发永久许可证。各国采用不同的标准和要求，其中有些国家强制要求认证。.
我们的研究结果突出了各国保健实验室许可制的多样化立法途径，这反映了各国在能力和监管优先事项方面的差异。将稳健的质量标准（尤其是与国际标准化组织第 15189 号标准相契合的此类标准）进行整合，这是加大实验室监督力度和提高公共卫生应对能力的必行之举。有效的许可制框架不仅可以增强本国实验室系统，还可通过与国际义务相契合来促进全球卫生安全。.
Изучить механизмы государственного регулирования сектора медицинских лабораторий путем анализа законодательства о лицензировании лабораторий в различных системах здравоохранения. В качестве примера были взяты 18 стран, представляющих различные подходы к организации здравоохранения.
Были отобраны страны с самыми различными типами систем здравоохранения, отличающиеся по географическому положению, уровню доходов населения, характеру законодательства о лицензировании и применимым стандартам. Авторы выделили аспекты лицензирования медицинских лабораторий, которые в равной мере присутствовали во всех странах и допускали содержательное сравнение, уделяя особое внимание законодательным подходам, моделям сертификации и аккредитации, нормативным актам, обеспечению качества и требованиям по части биологической защиты и биологической безопасности.
Анализ показал, что законодательство о лицензировании медицинских лабораторий обычно включает два основных компонента: административно-процессуальное законодательство и материально-правовые нормы. Авторы отмечают, что отличия в регулировании медицинских лабораторий в различных странах могут быть сведены к трем четко различающимся подходам, а именно: отдельному специализированному закону о лицензировании, общему закону о лицензировании и контракту о медицинском страховании. Большинство стран используют двухступенчатый процесс подачи заявки, включающий этапы регистрации и лицензирования. Срок действия лицензии составляет от 1 года до 5 лет, но некоторые страны предлагают возможность получения бессрочной лицензии. Страны используют разные стандарты и требования, некоторые из них требуют аккредитации.
В заключении подчеркивается, что в мире наблюдается значительное разнообразие подходов к законодательному регулированию лицензирования медицинских лабораторий, связанное с различиями в национальных возможностях и законодательных приоритетах. Внедрение жестких международных стандартов качества, особенно гармонизированных со стандартом Международной организации по стандартизации № 15189, крайне важно для укрепления надзора над лабораториями и для реагирования в сфере общественного здравоохранения. Внедрение эффективных парадигм лицензирования не только укрепляет местные лабораторные системы, но и вносит вклад в безопасность здравоохранения в мировом масштабе за счет согласования с международными обязательствами.
We selected countries for a diverse range of health-care systems, geography, income level, licensing legislation and standards adhered to. We selected aspects of health laboratory licensing that were consistently present in different countries and suitable for meaningful comparison, focusing on legislative approaches, certification and accreditation models, regulation, quality assurance, and biosafety and biosecurity requirements.
Our analysis revealed that the licensing legislation for health laboratories typically encompasses two principal components: administrative procedural law and substantive law. We observed that the different ways in which countries regulate their health laboratories could be categorized within three distinct legislative approaches, namely: standalone licensing act, general licensing act and one based on a health insurance contract. Most countries used a two-step application process, comprising registration and licensing steps. License validity periods ranged over 1-5 years, with some countries opting for permanent licenses. Countries adopted diverse standards and requirements, with some mandating accreditation.
Our findings highlight the diverse legislative approaches to health laboratory licensing, reflecting varying national capacities and regulatory priorities. Integrating robust quality standards, especially those aligned with International Organization for Standardization standard no. 15189, is essential for strengthening laboratory oversight and public health response. Effective licensing frameworks not only enhance domestic laboratory systems but also contribute to global health security through alignment with international obligations.
Comprendre la manière dont les pouvoirs publics réglementent le secteur des laboratoires de santé, en examinant les législations relatives à l’accréditation des laboratoires de santé dans différents systèmes de soins de santé parmi 18 pays dans le monde.
Nous avons sélectionné les pays en fonction de la diversité de leurs systèmes de soins de santé, de leur situation géographique, de leur niveau de revenu, de leur législation en matière d’agrément et des normes qu’ils respectent. Nous avons sélectionné les caractéristiques d’agrément des laboratoires de santé qui étaient systématiquement présents dans les différents pays et qui se prêtaient à une comparaison pertinente, en nous concentrant sur les approches législatives, les modèles de certification et d’accréditation, la réglementation, l’assurance qualité et les exigences en matière de biosécurité et de biosûreté.
Notre analyse a révélé que les législations relatives à l’agrément des laboratoires de santé comprend généralement deux composantes principales: le droit procédural administratif et le droit matériel. Nous avons observé que les différentes manières dont les pays réglementent leurs laboratoires de santé se classent dans trois approches législatives distinctes, à savoir: la législation sur l’agrément autonome, la législation sur l’agrément général et la législation fondée sur un contrat d’assurance maladie. La plupart des pays appliquent une procédure de demande en deux étapes, comprenant l’enregistrement et l’octroi d’un agrément. La durée de validité des agréments varie de 1 à 5 ans, certains pays optant pour des agréments permanents. Les pays ont adopté des normes et des exigences diverses, certains imposant l’accréditation.
Nos résultats mettent en évidence la diversité des approches législatives en matière d’octroi d’agréments aux laboratoires de santé, qui reflète la diversité des capacités nationales et des priorités réglementaires. L’intégration de normes de qualité robustes, en particulier celles conformes à la norme nº 15189 de l’Organisation internationale de normalisation, est essentielle pour renforcer la surveillance des laboratoires et la réponse en matière de santé publique. Des cadres efficaces d’octroi d’agréments permettent non seulement de renforcer les systèmes nationaux de laboratoires de santé, mais contribuent également à la sécurité sanitaire mondiale en se mettant en conformité avec les obligations internationales.
Analizar cómo los gobiernos regulan el sector de los laboratorios de salud, mediante la revisión de la legislación sobre licenciamiento de laboratorios en diversos sistemas sanitarios de 18 países del mundo con contextos heterogéneos.
Se seleccionaron países que representaran una amplia variedad de sistemas sanitarios, regiones geográficas, niveles de ingreso, legislación sobre licencias y estándares adoptados. Se eligieron aspectos del licenciamiento de laboratorios de salud que estuvieran presentes de manera constante en distintos países y fueran aptos para una comparación significativa, con énfasis en los enfoques legislativos, modelos de certificación y acreditación, regulación, aseguramiento de la calidad y requisitos de bioseguridad y bioprotección.
El análisis reveló que la legislación sobre licenciamiento de laboratorios de salud suele abarcar dos componentes principales: la normativa procedimental administrativa y la normativa sustantiva. Se observó que los distintos enfoques nacionales para regular los laboratorios de salud pueden agruparse en tres modelos legislativos diferenciados: ley de licencias independiente, ley general de licencias y modelo basado en contrato de seguro de salud. La mayoría de los países emplea un proceso de solicitud en dos etapas, que comprende un registro inicial seguido de la obtención de la licencia. La vigencia de las licencias varía entre 1 y 5 años, aunque algunos países han optado por licencias permanentes. Se constató una gran diversidad de normas y requisitos. Además, en algunos casos se exige la acreditación obligatoria.
Los resultados destacan la diversidad de enfoques legislativos en el licenciamiento de laboratorios de salud, lo que refleja capacidades nacionales distintas y prioridades regulatorias diversas. La integración de estándares de calidad sólidos, en especial aquellos alineados con la norma n.º 15189 de la Organización Internacional de Normalización, resulta fundamental para reforzar la supervisión de los laboratorios y la respuesta en salud pública. Los marcos eficaces de licenciamiento no solo fortalecen los sistemas de laboratorio nacionales, sino que también contribuyen a la seguridad sanitaria mundial mediante la alineación con compromisos internacionales.
الغرض فهم كيفية تنظيم الحكومات لقطاع المختبرات الصحية لديها، من خلال مراجعة تشريعات ترخيص المختبرات الصحية عبر مختلف أنظمة الرعاية الصحية في مجموعة متنوعة من 18 دولة حول العالم. الطريقة اخترنا دولًا بناءً على تنوع أنظمة الرعاية الصحية، والموقع الجغرافي، ومستوى الدخل، وتشريعات الترخيص، والمعايير التي تلتزم بها هذه الدول. اخترنا جوانب ترخيص المختبرات الصحية التي كانت موجودة باستمرار في مختلف الدول، والتي كانت مناسبة للمقارنة الهادفة، مع التركيز على الأساليب التشريعية، ونماذج التصديق والاعتماد، والتنظيم، وضمان الجودة، ومتطلبات السلامة والأمن البيولوجي. النتائج كشف التحليل أن تشريعات ترخيص المختبرات الصحية تشمل عادةً عنصرين رئيسيين: قانون الإجراءات الإدارية، والقانون الموضوعي. ولاحظنا أن الطرق المختلفة التي تنظم بها الدول مختبراتها الصحية يمكن تصنيفها ضمن ثلاثة أساليب تشريعية متميزة، وهي: قانون الترخيص المستقل، وقانون الترخيص العام، وقانون الترخيص القائم على عقد التأمين الصحي. اعتمدت معظم الدول عملية تقديم طلبات من خطوتين، تتضمن التسجيل والترخيص. تراوحت فترات صلاحية التراخيص بين 1 و5 سنوات، واختارت بعض الدول التراخيص الدائمة. وتبنت الدول معايير قياسية ومتطلبات متنوعة، مع إلزام بعضها بالاعتماد. الاستنتاج تلق نتائجنا الضوء على تنوع الأساليب التشريعية المتبعة في ترخيص المختبرات الصحية، مما يعكس تباين القدرات الوطنية والأولويات التنظيمية. إن دمج معايير جودة متينة، وخاصةً تلك المتوافقة مع معيار المنظمة الدولية للمعايير رقم 15189، يُعدّ أمرًا ضروريًا لتعزيز الرقابة على المختبرات واستجابة الصحة العامة. ولا تقتصر أطر عمل الترخيص الفعالة على تعزيز أنظمة المختبرات المحلية فحسب، بل تُسهم أيضًا في الأمن الصحي العالمي من خلال تنسيقها مع الالتزامات الدولية.
通过研究全球 18 个国家的不同卫生保健系统中的保健实验室许可制立法情况来深入了解各国政府是如何监管其保健实验室部门的。.
我们根据多样化卫生保健系统、地理环境、收入水平、许可制立法情况以及所遵循标准对各个国家进行了筛选。我们选取了不同国家的保健实验室许可制中始终存在且适用于进行有意义比对的各个要素，并把焦点集中于立法途径、审定及认证模式、法规、质量保证以及生物安全和生物安保要求。.
根据我们的分析，保健实验室许可制立法通常包括两个主要组成部分，分别是行政程序法和实体法。据我们观察，各国对其保健实验室采取的不同监管方式可被归类为三种不同的立法途径，即独立许可法、通用许可法以及基于健康保险合同的立法。大多数国家采用两步申请流程，该流程包括登记和许可两个步骤。许可证有效期为 1 至 5 年不等，但有些国家选择颁发永久许可证。各国采用不同的标准和要求，其中有些国家强制要求认证。.
我们的研究结果突出了各国保健实验室许可制的多样化立法途径，这反映了各国在能力和监管优先事项方面的差异。将稳健的质量标准（尤其是与国际标准化组织第 15189 号标准相契合的此类标准）进行整合，这是加大实验室监督力度和提高公共卫生应对能力的必行之举。有效的许可制框架不仅可以增强本国实验室系统，还可通过与国际义务相契合来促进全球卫生安全。.
Изучить механизмы государственного регулирования сектора медицинских лабораторий путем анализа законодательства о лицензировании лабораторий в различных системах здравоохранения. В качестве примера были взяты 18 стран, представляющих различные подходы к организации здравоохранения.
Были отобраны страны с самыми различными типами систем здравоохранения, отличающиеся по географическому положению, уровню доходов населения, характеру законодательства о лицензировании и применимым стандартам. Авторы выделили аспекты лицензирования медицинских лабораторий, которые в равной мере присутствовали во всех странах и допускали содержательное сравнение, уделяя особое внимание законодательным подходам, моделям сертификации и аккредитации, нормативным актам, обеспечению качества и требованиям по части биологической защиты и биологической безопасности.
Анализ показал, что законодательство о лицензировании медицинских лабораторий обычно включает два основных компонента: административно-процессуальное законодательство и материально-правовые нормы. Авторы отмечают, что отличия в регулировании медицинских лабораторий в различных странах могут быть сведены к трем четко различающимся подходам, а именно: отдельному специализированному закону о лицензировании, общему закону о лицензировании и контракту о медицинском страховании. Большинство стран используют двухступенчатый процесс подачи заявки, включающий этапы регистрации и лицензирования. Срок действия лицензии составляет от 1 года до 5 лет, но некоторые страны предлагают возможность получения бессрочной лицензии. Страны используют разные стандарты и требования, некоторые из них требуют аккредитации.
В заключении подчеркивается, что в мире наблюдается значительное разнообразие подходов к законодательному регулированию лицензирования медицинских лабораторий, связанное с различиями в национальных возможностях и законодательных приоритетах. Внедрение жестких международных стандартов качества, особенно гармонизированных со стандартом Международной организации по стандартизации № 15189, крайне важно для укрепления надзора над лабораториями и для реагирования в сфере общественного здравоохранения. Внедрение эффективных парадигм лицензирования не только укрепляет местные лабораторные системы, но и вносит вклад в безопасность здравоохранения в мировом масштабе за счет согласования с международными обязательствами.